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服務與項目

藥物分析

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美迪西藥物分析提供全方位的藥物分析服務,包括方法開發和方法驗證,分析測試與放行,穩定性研究,大規模分離和CMC申報文件服務。先進的儀器設備,尖端的技術和經驗豐富的科研團隊,是我們高質量,高效率和低成本服務的保證。

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為IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申報的分析/穩定性/CMC一站式服務

  • 高質量,快速,低成本的一條龍服務
  • 為藥物分析研發,穩定性,質量控制和CMC法規文件提供一站式服務
  • 適用于中國申報和全球申報

方法開發和方法驗證

  • 多種色譜技術(HPLC, UPLC, GC, and IC)和檢測技術(UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,熒光等),以滿足不同類型的化合物
  • 為原料藥和藥物制劑(片劑,膠囊/液體膠囊,液體制劑/乳劑,粉末制劑,丸劑/包衣丸劑,注射劑,局部用藥,固體分散劑等)提供用于穩定性研究的含量和/或相關物質的分析檢測方法
  • 其他特殊檢測方法,如溶出(IR, ER, MR),溶劑殘留,基因毒性雜質,對映異構體分離,離子色譜,微生物測試等
  • 提供方法開發實驗設計,進程報告,方法驗證方案和驗證報告,藥物分析方法
  • 為IND/CTA 或者 NDA/MAA申請各階段提供對應方案

分析測試與放行

  • 藥物制劑研發和清潔驗證提供分析支持
  • 提供標準物質標定的CoA或者完整的標化報告
  • 提供化合物結構鑒定和構型確認的檢測
  • 通過LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對雜質或降解產物進行結構鑒定
  • 確定降解途徑并提供申報資料
  • 提供Leachable/extractable檢測

穩定性研究

  • 全球藥物注冊的穩定性;試驗/試探性的穩定性(預實驗);批準上市后藥物的穩定性
  • 提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜合服務
  • 儲存條件:40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照,或者客戶制定的儲存條件包括
  • 2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)
  • 合格的穩定性研究恒溫恒濕箱(IQ/OQ/PQ認證);多種途徑的電力供應;實時的溫濕度監控(雙系統);自動報警系統

CMC申報文件

  • 專門的申報寫作小組,具備豐富的經驗和多次在全球和中國成功申報的紀錄
  • 提供的文件可基于CTD模版或者客戶要求的形式,以滿足不同區域的需求
  • 可以進一步和臨床前毒理研究,臨床研究和藥政服務整合提供全方位服務


服務范圍:藥物分析服務、藥物分析檢測、藥物穩定性試驗、藥物濃度分析、藥物雜質分析、藥物代謝分析等。

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