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服務與項目

新藥研究申報

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我們可以提供集化學、生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價為一體的一站式生物醫藥研發服務。我們的一站式綜合服務以方便、強有力的項目管理和更為優惠的價格能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。

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新藥臨床研究注冊申報(IND)服務平臺

       美迪西臨床注冊(IND)申報服務平臺深入了解中國和美國法規政策環境以及其對化藥的技術要求,能為國內客戶提供CFDA的IND申報,USFDA的IND/ANDA申報服務;能為國外客戶提供CFDA的IND/ANDA申報服務。

       美迪西臨床注冊申報平臺的服務對象不僅包括在美迪西做整套臨床前研究的客戶,還包括有單獨臨床注冊申報需求的藥界同行。

臨床注冊申報服務

  • 國內客戶 CFDA IND文件的準備和遞交;
  • 代理國內客戶USFDA IND/ANDA文件的遞交;
  • 代理國外客戶CFDA IND/ANDA文件的遞交;
  • 提供項目管理服務(限由美迪西提供臨床前研究服務的客戶)。
  • 對客戶提供的 IND/ ANDA申報文件資料進行審閱、整理和技術評估;進而完成編寫、審閱、編輯和定稿;

申報材料遞交前:美迪西注冊部會組織內部技術溝通會議,對申報項目進行詳細分析;申報材料遞交后:會有資深申報負責人持續與監管機構保持溝通,實時跟進申報進度,直至申報的順利完成。

美迪西臨床注冊申報優勢

  • 擁有專業的IND、ANDA研究團隊,可提供一站式的研究、全程項目管理及申報服務;
  • 擁有豐富的CFDA、FDA審評專家資源,可提供有針對性的技術、法規、申報策略建議。

美迪西臨床注冊申報服務平臺可為客戶定制切實可行的注冊策略,規避潛在的注冊風險,確保及時準確的遞交申報資料,跟蹤審評進度,以便幫助客戶快速地完成注冊審評流程。


由美迪西完成臨床前研究,獨立申報的項目

  • 3個IND package被USFDA接受;
  • 3個IND package被TGA接受;
  • 15個IND package已被CFDA批準;
  • 10個IND package已提交CFDA。


由美迪西完成臨床前研究及申報的可公開項目

  • FZ016 ,化藥1類,計劃CFDA和FDA IND 申報,已于2016年8月取得CFDA臨床批件,即將申報USFDA;
  • X842,化藥1類,計劃CFDA、EMEA和FDA IND 申報,已于2016年11月遞交 EMEA CTA,于2017年1月遞交CFDA IND,即將申報USFDA。

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